焦点:GS-III科技

为什么新闻?

  • 印度医学研究委员会(ICMR)与Bharat Biotech India(Bbil)捆绑在Covaxin的Hyderabad公司Covid-19疫苗的“快速追踪”试验。
  • ICMR首席为所有试验网站写作,指出,所有临床试验必须在8月15日暂时完成,以便为疫苗的“公共发射”。
  • 甚至疫苗候选人,如AstraZeneca和牛津大学,在全球最先进的试验中,不要指望在年底前推出产品。

什么是covaxin?

Covaxin是BBIL的疫苗候选人,以防止人们对Covid-19。

  • 疫苗候选人与ICMR国家病毒学研究所(NIV)合作开发。
  • 一旦将疫苗注射到人体中,它就没有潜力感染或复制,因为它是一种杀死的病毒。它只需用于免疫系统作为死亡病毒,并将抗体反应朝向病毒抵抗。

现在有什么阶段的科西伦?

  • 迄今为止,印度掌握了APEX药物监管机构中央药物标准控制组织(CDSCO)的印度药物控制员将授予BBIL批准。
  • 根据登记处,Bbil估计审判需要一年和三个月。这样,我单独试验至少需要一个月。
  • 最终目标是选择安全,耐受性和免疫原性肌肉内疫苗,其将在2期研究中进一步评估。

这可能吗?

  • 大多数专家对快速跟踪试验的可能性持怀疑态度,以便在一个月内完成三个阶段的某种程度。
  • 即使是世界上最雄心勃勃的公司,他们的Covid-19疫苗更先进的发展阶段也有更长的时间框架。

其他Covid-19疫苗正在印度和世界各地进行测试?

  • 目前,世界各地的不同阶段有超过100名疫苗候选人。
  • AstrazeneCa-牛津疫苗已经进展到III期试验阶段,并且在最佳场景中,这将仅在2020年底可用。
  • PFizer(与德国Biontech合作)已经在低和中间剂量下给予患者其实验性Covid-19疫苗。

什么是临床试验?

  • 临床试验或人类试验是对人类参与者的实验研究,有助于确定特定治疗的安全问题,有效性和效力(药物,疫苗,膳食补充剂,饮食选择,医疗设备等)
  • 虽然临床前研究答案有关药物安全的基本问题,但对药物与人体相互作用的方式,这不是一种替代方法,因此,临床试验对于了解给予特定治疗的影响非常重要。

人类临床试验阶段

临床阶段(阶段0)

  • 药物和设备测试从广泛的实验室研究开始,这可能涉及动物和人类细胞的多年。
  • 如果初始实验室研究成功,研究将数据发送到食品和药物管理局(FDA)以批准继续在人类中进行研究和测试。
  • 一旦批准,人体测试的实验药物和装置可以开始,通常在四个阶段进行。

第一阶段I.

  • 阶段研究评估药物或设备的安全性。通常包括少数健康志愿者(20至100)。
  • 该研究旨在确定药物或装置对人类的影响,包括如何被吸收,代谢和排出。
  • 该阶段还研究了随着剂量水平增加而发生的副作用。

第二阶段

  • II期研究测试药物或装置的功效。涉及到几百名患者。
  • 大多数期二期研究是随机试验,其中一组患者接受实验药物,而第二次患者“control”集团收到标准治疗或安慰剂。
  • 通常这些研究是“blinded”这意味着患者和研究人员都没有知道谁收到了实验药物。

第三阶段

  • III期研究涉及数百到几千名患者的随机和盲试验。这种大规模的测试,可以持续几年。
  • 一阶段III完成后,制药公司可以要求FDA批准用于营销该药物。

第四阶段

  • 第四阶段研究,通常被称为营销监测试验,在药物或设备被批准用于消费者销售后进行。
  • 第IV阶段研究可以导致脱离市场的药物或设备或者可以放置使用限制。

-Source:印度快递

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